第八章　法律責(zé)任

第七十九條　有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下的罰款，違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足1萬元的，按1萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，還應(yīng)當(dāng)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至由原發(fā)證部門吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證：

（一）藥品上市許可持有人違反本條例第三十六條規(guī)定銷售取得藥品批準(zhǔn)證明文件前生產(chǎn)的商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品；

（二）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)委托炮制中藥飲片或者中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)中藥配方顆粒；

（三）藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營中藥配方顆粒、醫(yī)療機構(gòu)制劑；

（四）違反本條例第四十六條規(guī)定通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品。

第八十條　有下列情形之一的，由省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下的罰款：

（一）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)跨省級行政區(qū)域銷售中藥飲片、中藥配方顆粒未依照本條例第三十九條第三款、第四十條第四款規(guī)定備案；

（二）中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥配方顆粒未依照本條例第四十條第一款規(guī)定備案。

第八十一條　醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，依照藥品管理法第一百二十九條、第一百三十九條規(guī)定予以處罰。

醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上10萬元以下的罰款：

（一）未按照規(guī)定制定并實施藥品進貨檢查驗收、保管、使用等管理制度；

（二）發(fā)現(xiàn)購進、使用的藥品存在質(zhì)量問題，未按照規(guī)定采取措施或者報告。

第八十二條　申請藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)資格、藥物臨床試驗許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可、藥品注冊等許可，提供虛假證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的，縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予許可，10年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處50萬元以上500萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，還應(yīng)當(dāng)對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處2萬元以上20萬元以下的罰款，禁止其10年內(nèi)從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

申請人提交的虛假證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品是藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)或者其他接受委托開展藥品研制相關(guān)活動的機構(gòu)偽造或者編造的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第一百二十六條規(guī)定對藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)或者其他接受委托開展藥品研制相關(guān)活動的機構(gòu)予以處罰。

第八十三條　已辦理備案的藥物臨床試驗機構(gòu)不符合備案條件的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期仍不符合備案條件的，取消相關(guān)藥物臨床試驗專業(yè)備案或者藥物臨床試驗機構(gòu)備案，禁止其1年內(nèi)開展相關(guān)專業(yè)藥物臨床試驗或者禁止其1年內(nèi)開展藥物臨床試驗。

辦理藥物臨床試驗機構(gòu)備案時提供虛假證明的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門取消相關(guān)藥物臨床試驗專業(yè)備案或者藥物臨床試驗機構(gòu)備案，禁止其3年內(nèi)開展相關(guān)專業(yè)藥物臨床試驗或者禁止其3年內(nèi)開展藥物臨床試驗，沒收違法所得，并處10萬元以上50萬元以下的罰款，相關(guān)臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于申請藥品注冊。

第八十四條　藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未按照規(guī)定建立健全藥品網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理體系的，由省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬元以上200萬元以下的罰款。

藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)為其他藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品提供信息展示、鏈接跳轉(zhuǎn)等服務(wù)，違反國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的，由省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，沒收違法所得，并處10萬元以上50萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，沒收違法所得，并處50萬元以上200萬元以下的罰款。

第八十五條　拒不執(zhí)行藥品監(jiān)督管理部門依法采取的暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等風(fēng)險控制措施的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門處違法生產(chǎn)、銷售、使用、進口藥品貨值金額5倍以上10倍以下的罰款，貨值金額不足1萬元的，按1萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，還應(yīng)當(dāng)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至由原發(fā)證部門吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處2萬元以上20萬元以下的罰款。

違反藥品管理法、疫苗管理法、本條例規(guī)定，拒絕、阻撓監(jiān)督檢查的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，處5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓。

第八十六條　藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)履行了藥品管理法、疫苗管理法、本條例規(guī)定的進貨檢查驗收等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，免予處罰，但應(yīng)當(dāng)收繳其銷售或者使用的假藥、劣藥；造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第八十七條　藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本條例規(guī)定，泄露藥品上市許可持有人未披露的試驗數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)，造成藥品上市許可持有人損失的，由藥品監(jiān)督管理部門依法承擔(dān)賠償責(zé)任；藥品監(jiān)督管理部門賠償損失后，應(yīng)當(dāng)責(zé)令故意或者有重大過失的工作人員承擔(dān)部分或者全部賠償費用，并對負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員依法給予處分。

第九章　附　　則

第八十八條　藥品注冊審評所需時間以及藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)資格申請、藥品生產(chǎn)許可申請、藥品經(jīng)營許可申請、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可申請審查中涉及的技術(shù)審核所需時間不計入藥品監(jiān)督管理部門實施行政許可的期限。

第八十九條　本條例自2026年5月15日起施行。