為貫徹黨的二十屆四中全會、中央經(jīng)濟工作會議精神，落實國務(wù)院常務(wù)會議關(guān)于優(yōu)化集采政策的要求，按照國家醫(yī)療保障局統(tǒng)一部署，全國各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團組成采購聯(lián)盟，委托江蘇省、河南省和廣東省牽頭，遵循“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、反內(nèi)卷、防圍標(biāo)”原則，對原國家組織集采1-8批（不含胰島素專項采購，下同）協(xié)議期滿的品種，開展全國統(tǒng)一接續(xù)采購工作。本次接續(xù)采購醫(yī)藥機構(gòu)需求量填報已完成，現(xiàn)啟動企業(yè)及產(chǎn)品申報，具體事項公告如下：

　　一、采購品種

　　本次接續(xù)采購品種為原國家組織集采1-8批協(xié)議期滿的品種（見附件1）。

　　二、申報資格與要求

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)申報資格

　　1.國內(nèi)藥品上市許可持有人（含藥品注冊批件持有人）、境外藥品上市許可持有人及其境內(nèi)責(zé)任人均可參加。本公告所稱的責(zé)任人，按照國家有關(guān)部門關(guān)于境外藥品上市許可持有人境內(nèi)責(zé)任人管理規(guī)定，是指境外持有人指定的在中國境內(nèi)履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任的境內(nèi)企業(yè)法人。境外藥品上市許可持有人未確定境內(nèi)責(zé)任人的，可由其指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人作為境內(nèi)代理人，代表其參加本次接續(xù)采購，并履行法律法規(guī)規(guī)定的藥品上市許可持有人義務(wù)。

　　2.申報企業(yè)遵守相關(guān)法律法規(guī)，包括但不限于《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國價格法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》《中華人民共和國反壟斷法》《中華人民共和國專利法》等，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

　　3. 申報截止之日前，已向藥監(jiān)部門申請變更藥品上市許可持有人的，由當(dāng)前藥品上市許可持有人參與申報，會同受讓企業(yè)同時提交書面承諾。

　?。ǘ┧幤飞陥筚Y格

　　1.滿足以下條件之一：

　　1.1國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的仿制藥參比制劑（具備相應(yīng)批件或可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心《化學(xué)藥品目錄集》中查詢到相應(yīng)結(jié)果，下同）。

　　1.2通過國家藥品監(jiān)督管理部門仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品。

　　1.3根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕或《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求的通告》〔2020年第44號〕，按化學(xué)藥品注冊分類批準(zhǔn)，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致的仿制藥品。

　　1.4境外生產(chǎn)的參比制劑轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)并按藥監(jiān)部門相關(guān)規(guī)定完成注冊研究且獲批上市，注冊批件或其他具有同等效力文件能體現(xiàn)與原參比制劑延續(xù)關(guān)系的藥品。

　　2.滿足條件1的申報藥品，須同時滿足以下條件： 

　　2.1申報藥品自2024年1月起，無省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門生產(chǎn)質(zhì)量檢查不合格情況（其中涉及的仿制藥是指通過國家藥品監(jiān)督管理部門仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價上市后出現(xiàn)上述情況的）。

　　2.2申報藥品的生產(chǎn)線自2024年1月起，無不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求的情形。

　　2.3申報藥品已通過上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查，需提供藥監(jiān)部門發(fā)放或公布的GMP符合性檢查相關(guān)證明材料，進口藥品可提供境外藥監(jiān)部門GMP符合性相關(guān)證明材料。若申報藥品GMP符合性檢查相關(guān)證明材料不在有效期內(nèi)，同時提供同類型制劑的最近一次GMP符合性檢查結(jié)果。若GMP符合性檢查相關(guān)證明材料未載明具體藥品名稱，須同時承諾申報藥品在已通過GMP符合性檢查的生產(chǎn)線上生產(chǎn)（附件2），并提供相關(guān)佐證材料（如批生產(chǎn)記錄、情況說明等）。

　　2.4申報藥品的藥品上市許可持有人或受委托生產(chǎn)企業(yè)有同類型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗，須提供同類型制劑5年以內(nèi)的上市放行記錄或國內(nèi)銷售證明（提供2021年1月至2026年1月任意2個時間點的相關(guān)材料，且材料時間跨度在24個月以上）。

　　2.5申報藥品應(yīng)符合藥監(jiān)和醫(yī)保部門關(guān)于藥品追溯碼的政策文件要求。

　　原國家組織集采中選或省際聯(lián)盟（省級）接續(xù)采購中選且未被藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，視同滿足條件2.3、2.4。

　　三、申報時間及方式

　　企業(yè)及產(chǎn)品申報提交時間：2026年1月23日-2026年2月2日17時。

　　修改或補充材料時間：2026年1月23日-2026年2月3日17時前。

　　未在相應(yīng)規(guī)定的時間內(nèi)完成申報提交和修改、補充材料的，視為放棄參與本次接續(xù)采購。截止時間如有調(diào)整，以后續(xù)公告為準(zhǔn)。

　　申報方式：各申報企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)通過廣州藥品和醫(yī)用耗材采購平臺（以下簡稱廣州平臺）的“國家組織集采藥品協(xié)議期滿品種接續(xù)采購項目”入口登錄。登錄賬號為申報企業(yè)在江蘇省招采子系統(tǒng)登記的統(tǒng)一社會信用代碼，首次登錄使用企業(yè)在江蘇省維護資質(zhì)期間的被授權(quán)人聯(lián)系手機號碼獲取驗證碼（詳見附件3）。登錄后進行申報材料遞交操作。具體操作方法見操作手冊（點擊頁面右上角“操作指引”下載）。

　　未在廣州平臺注冊的企業(yè)請及時通過“國家組織集采藥品協(xié)議期滿品種接續(xù)采購項目”注冊頁面申請賬號。

　　四、申報需上傳的材料

　　申報材料應(yīng)符合規(guī)定的格式要求并加蓋企業(yè)公章，通過廣州平臺上傳。具體如下：

　　1.藥品批準(zhǔn)文號批件（已在江蘇招采子系統(tǒng)完成提交資質(zhì)材料的產(chǎn)品無須重復(fù)上傳）；

　　2.產(chǎn)品說明書（已在江蘇招采子系統(tǒng)完成提交資質(zhì)材料的產(chǎn)品無須重復(fù)上傳）；

　　3.申報承諾函（附件4）；

　　4.法定代表人授權(quán)書（附件5）；

　　5.產(chǎn)能承諾函（附件6）；

　　6.藥品注冊批件變更的企業(yè)承諾函（附件7）；

　　7.知識產(chǎn)權(quán)承諾書（附件8）；

　　8.同類型制劑5年以內(nèi)的上市放行記錄或國內(nèi)銷售證明；

　　9.GMP符合性檢查相關(guān)證明材料；

　　10.原國家組織集采中選或省際聯(lián)盟（省級）接續(xù)采購中選證明材料（如有）;

　　11.其他相關(guān)材料。

　　五、其他事項

　　申報截止之日前，已向藥監(jiān)部門申請變更藥品上市許可持有人的，轉(zhuǎn)讓企業(yè)和受讓企業(yè)均須滿足“企業(yè)申報資格”和“藥品申報資格”所列的各項條件。

　　其他未盡事宜另行公告，敬請關(guān)注。

　　聯(lián)系電話（政策咨詢）：020-28866117、020-28817303

　　聯(lián)系電話（平臺操作）：020-28866470

　　附件：

　　1.品種范圍.xls

　　2.GMP符合性檢查承諾書.wps

　　3.企業(yè)申報系統(tǒng)登錄信息.xlsx

　　4.申報承諾函.docx

　　5.法定代表人授權(quán)書.wps

　　6.產(chǎn)能承諾函.wps

　　7.藥品注冊批件變更的企業(yè)承諾函.docx

　　8.知識產(chǎn)權(quán)承諾書.wps

　　廣東省醫(yī)療保障局 江蘇省醫(yī)療保障局 河南省醫(yī)療保障局

　　2026年1月23日

（涉及附件請到相關(guān)部門官方網(wǎng)站下載）